尊敬的各界人士、廣大患者：

2025年1月23日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布北京市藥品質(zhì)量公告，其中涉及我公司生產(chǎn)的批號為 20230601的葛根芩連丸，被認(rèn)定“性狀不符合規(guī)定”事宜。我公司予以高度重視，并做說明如下：

一、關(guān)于“性狀不符”的根源

    公告提及不符合規(guī)定的項(xiàng)目是【性狀】。具體表現(xiàn)為抽檢產(chǎn)品呈現(xiàn)出“外觀不夠圓整，大小不均勻”的特征。在此，需要著重說明的是，我公司的葛根芩連丸作為全國獨(dú)有的微丸劑型原研產(chǎn)品，因其獨(dú)特生產(chǎn)工藝和高效生物利用度，于1988年榮獲國家中醫(yī)藥局科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。該產(chǎn)品為純浸膏泛丸工藝精心打造，按照既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其性狀一直符合微丸標(biāo)準(zhǔn)（直徑小于2.5mm）。

二、產(chǎn)品安全性與療效性保障

   用藥安全與有效性方面請大家放心。葛根芩連丸是采用以重量為精準(zhǔn)服用量，并非以丸粒數(shù)為精準(zhǔn)服用量，且每劑藥物均以單次劑量獨(dú)立包裝，所以，即便丸粒外觀大小不完全一致，也絕不會(huì)引發(fā)服用劑量的偏差，能夠充分確保用藥的安全性和有效性。且該產(chǎn)品從原研的臨床驗(yàn)證以及上市后二十余年間，廣泛用于臨床應(yīng)用，顯著療效有目共睹。

三、標(biāo)準(zhǔn)判斷的客觀性探討

對于丸?！巴庥^應(yīng)圓整、大小應(yīng)均勻” 這一評判標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際抽檢檢驗(yàn)操作流程中，因個(gè)人主觀因素可能會(huì)存在一定的差異。過去20多年，我公司該款產(chǎn)品在歷年抽檢中始終保持合格記錄。此次，被北京市藥品檢驗(yàn)研究院抽檢該產(chǎn)品認(rèn)定“性狀不符”，我們深感意外，并第一時(shí)間提交詳盡申訴材料，同時(shí)積極主動(dòng)與監(jiān)管部門展開全方位溝通，希望監(jiān)管部門能夠充分考量葛根芩連丸的獨(dú)特工藝及歷史成因。

與此同時(shí)，我公司也未因此懈怠，就外觀標(biāo)準(zhǔn)判斷的潛在差異性，已積極調(diào)配技術(shù)力量投入研發(fā)改進(jìn)工作，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，力求在不影響產(chǎn)品溶解性和臨床療效的前提下，使葛根芩連丸的性狀變得更圓整、均勻。

最后，衷心感謝各界朋友和廣大患者一直以來給予花紅藥業(yè)產(chǎn)品的關(guān)注與支持。我們始終堅(jiān)守著為患者負(fù)責(zé)的初心，砥礪奮進(jìn)，持續(xù)加大研發(fā)投入，全方位提升產(chǎn)品質(zhì)量管控水平，一如既往地為廣大患者呈現(xiàn)更加優(yōu)質(zhì)、可靠的醫(yī)藥產(chǎn)品和貼心服務(wù)。

廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)集團(tuán)股份公司

2025年1月27日